Instron 和制藥與醫(yī)療器械制造商密切合作開發(fā)的新一代自動注射器試驗系統(tǒng)，可以對各種藥物遞送器械進(jìn)行全面的功能測試，包括針頭防護裝置激發(fā)式和按鈕激發(fā)式自動注射裝置以及安全注射器。Instron 自動注射器試驗系統(tǒng)可測量各種基本性能要求，包括護帽拔出力、劑量準(zhǔn)確度、激發(fā)力、注射時間、進(jìn)針深度和針頭防護裝置鎖定力，確保實驗室能夠滿足內(nèi)部質(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國際標(biāo)準(zhǔn)。

一體化解決方案

Instron 自動注射器試驗系統(tǒng)取代了使用獨立設(shè)備進(jìn)行試驗的傳統(tǒng)程序，使用戶能夠在單個試驗系統(tǒng)上運行完整的測試步驟。這使實驗室能夠通過以下方式加速產(chǎn)品上市時間：

• 縮短測試時間以及所使用的設(shè)備數(shù)量

• 節(jié)省測試設(shè)備、維護及試樣成本

• 簡化數(shù)據(jù)整合、分析和驗證過程

• 簡化向生產(chǎn)線的技術(shù)轉(zhuǎn)移

全面功能測試

基于單個試驗系統(tǒng)的全面功能測試

激發(fā)力
試驗系統(tǒng)激發(fā)注射裝置，評估啟動注射所需的力。

“咔噠"聲檢測
麥克風(fēng)確認(rèn)注射激活和針頭回縮時是否有可聽見的“咔嗒"聲。

注射時間
機器視覺攝像頭確定液體在視野中的總持續(xù)時間。

注射深度
機器視覺攝像頭在注射開始和結(jié)束時捕獲圖像。

遞送劑量
精密天平稱量排出的液體。

針頭防護裝置鎖定力
試驗系統(tǒng)對裝置加載到指定的鎖定力或直至裝置失效。

專用試驗方法

Bluehill^®Universal 采用簡化的試驗方法類型，可幫助用戶輕松地為新的注射器創(chuàng)建新方法，或是修改現(xiàn)有方法。同時具有一定的靈活性，能夠兼容未來的新裝置，而無需 Instron 的額外支持。 用戶只需選擇所需的測試項目 - 包括護帽拔出、注射以及針頭防護裝置安全性檢查，并輸入相應(yīng)參數(shù)即可。 系統(tǒng)會自動按適當(dāng)順序運行測試，優(yōu)化測試時間并確保一致性。 軟件中包含預(yù)設(shè)試驗方法模板，使用戶能夠快速輕松地創(chuàng)建全新的注射裝置試驗方法并開始測試。

• 快速、簡便地創(chuàng)建全新的注射裝置試驗方法并開始測試

• 提高操作員之間測試的一致性

• 根據(jù)需要靈活修改方法參數(shù)

• 預(yù)設(shè)試驗方法模版，適用于 2 步、3 步和安全注射器設(shè)備

系統(tǒng)適用性檢測

Bluehill Universal 的自動注射器試驗系統(tǒng)將系統(tǒng)適用性測試集成至整個工作流程中，根據(jù)內(nèi)部要求和 GMP 實驗室要求，自動提示操作員根據(jù)管理員設(shè)置的對力傳感器、機器視覺攝像頭和天平進(jìn)行日常驗證檢查。檢測結(jié)果存儲于系統(tǒng)的審計追蹤記錄中，從而能夠有效滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他認(rèn)證機構(gòu)的審計要求。

• 控制檢測的內(nèi)容和頻率

• 在成功完成所有系統(tǒng)檢測之前，能夠阻止操作員使用試驗系統(tǒng)

• 符合審計要求所需的可追溯性

• 易于使用的硬件套件加快了驗證過程

機器視覺攝像頭

光學(xué)測量系統(tǒng)

自動注射器試驗系統(tǒng)配備機器視覺攝像頭，可提供高精度的注射時間光學(xué)測量值，并識別注射開始及結(jié)束時的進(jìn)針深度。

根本原因分析

高分辨率攝像頭和機器視覺攝像頭提供關(guān)鍵的視覺信息，以便進(jìn)行根本原因分析 - 便于確定不良結(jié)果是由于設(shè)備故障引起，還是僅僅由測試過程中的錯誤所致。

注射裝置的試驗靈活性

自動注射器試驗系統(tǒng)的工裝旨在很大限度減少護帽拔出過程中的側(cè)向力，適用于行業(yè)內(nèi)常見的各種注射裝置的幾何形狀，靈活性高，也能夠與定制注射裝置兼容。

• 簡化試驗系統(tǒng)對中

• 降低測試結(jié)果的可變性

• 提高測試多種注射裝置的靈活性和效率

• 輕松創(chuàng)建新的適配器，以適配未來的注射裝置

適用于安全注射器的試驗

可選配的硬件套件能夠?qū)崿F(xiàn)簡單的設(shè)置更改，以適應(yīng)安全注射器的完整功能試驗 - 采集關(guān)鍵性能指標(biāo)，包括護帽拔出力、啟動力、滑動力、遞送劑量和防護裝置鎖定檢查通過/失敗。

安全

安全保護光幕

試驗系統(tǒng)的三面都有碎片防護罩，前方有一面光幕，當(dāng)操作員身處測試區(qū)域內(nèi)時，該遮光板可防止設(shè)備運行。您也可選擇在系統(tǒng)前方安裝透明面板，使試驗系統(tǒng)封閉。

智能氣動控制裝置和急停裝置

氣動驅(qū)動上夾具和平推夾具采用了 6800 系列智能氣動控制裝置，使您能夠?qū)㈩A(yù)設(shè)夾持力參數(shù)存儲于試驗方法中，確保測試結(jié)果的一致性。氣動控制裝置與試驗系統(tǒng)的急停裝置集成，當(dāng)急停按鈕被觸發(fā)時，夾具的夾持力被立即釋放。

操作人員保護

自動注射器試驗系統(tǒng)包括 Instron 正在申請專li的操作員保護架構(gòu)。智能工作流程通過對設(shè)置到測試完成全過程的系統(tǒng)狀態(tài)控制，確保設(shè)備和操作員的安全。內(nèi)置安全提示可隨時提供清晰可視的系統(tǒng)狀態(tài)反饋。

系統(tǒng)驗證支持

Instron® 提供涵蓋產(chǎn)品和服務(wù)在內(nèi)完整的交鑰匙試驗系統(tǒng)，旨在協(xié)助用戶實驗室加速內(nèi)部驗證流程，盡快將自動注射器試驗系統(tǒng)投入使用。

可追溯性

Bluehill Universal 的可追溯性模塊能夠助力滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關(guān)的審計要求。通過無縫集成文件修改審批和自動審計追蹤，這一強大的附加功能與 Bluehill® 的內(nèi)置安全性相結(jié)合，提供數(shù)據(jù)可追溯性。

實驗室集中管理

通過添加實驗室管理工具 Bluehill Central 軟件來管理技術(shù)轉(zhuǎn)移并確保所有站點都使用經(jīng)過驗證的測試方法。該軟件可實現(xiàn)對與多個 Instron 測試機關(guān)聯(lián)的 Bluehill Universal 軟件應(yīng)用程序進(jìn)行集中遠(yuǎn)程管理。該軟件允許您遠(yuǎn)程管理所有 Bluehill Universal 用戶、測試模板、結(jié)果、文件修訂審批以及來自多個 Instron 系統(tǒng)的審計跟蹤數(shù)據(jù)。

現(xiàn)場標(biāo)定

Instron® 專業(yè)的工程師能夠為自動注射器試驗系統(tǒng)提供現(xiàn)場校準(zhǔn)服務(wù)，包括拉向和壓力、速度、位移以及針頭深度。這些服務(wù)可確保滿足測試參數(shù)并準(zhǔn)確計算相關(guān)結(jié)果。

IQOQ 驗證

軟件驗證對于符合 FDA 21 CFR Part 820（又稱質(zhì)量體系法規(guī) QSR）和 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。Instron 提供供應(yīng)商安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)（IQOQ）文檔，由經(jīng)過培訓(xùn)的 Instron 現(xiàn)場服務(wù)工程師在您的現(xiàn)場完成。此驗證旨在確保您的 Instron 測試儀器已正確安裝、適合其預(yù)期用途，并能夠產(chǎn)生有效結(jié)果。我們經(jīng)驗豐富的服務(wù)團隊將使用 Instron 經(jīng)過驗證的文檔包，其中包含必要的 IQOQ 文檔、用于計算驗證的參考文件和手冊。